制药厂恒温恒湿机

制药厂恒温恒湿机

　　药品是一种非常特殊的商品，也是大家在日常生活中不可或缺的，与身体健康是息息相关的，千万不可有任何一点的马虎；如果在药品的生产、储存以及运输、销售等任何一个环节出现了问题，都有可能肢造成药品安全问题、医药事故。因此，为保证药品在生产、仓储等各个环节的产品质量安全，药监部门已明确要求药品生产企业需符合GMP认证。

　　比如，根据A制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范，我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题。

　　我国幅员辽阔，南北气候不同，有四季分明的北方，也有常年青翠的南方，还有不会下雪没有冬天的广东、广西以及海南等地区，气候温差各不相同。可以说在自然环境下，你是很难找到符合药品生产的条件的，不管是空气湿度还是温度都不符合药品的生产需求；所以，制药行业的生产车间需要对环境温湿度进行严格的控制，只有这样才能保证药品生产的顺利进行和品质安全。

　　假如你的制药厂在南方，那么你要面对的是一个常年潮湿的自然生产环境，尤其是回南天和梅雨季节，空气湿度都在85%RH以上，给细菌的繁殖传播提供了良好的条件，如果药品在这样的环境下生产，那么药品受潮发霉，被各种细菌侵占，这样的药就是不合格品，不能出厂。这个时候你要做的就是要除湿，将空气湿度控制在45%-65%RH的范围内，这样才能保证药品顺利生产和储存的安全。