三种情况下药企需要做温湿度监测系统验证

三种情况下药企需要做温湿度监测系统验证

　　原标题：三种情况下药企需要做温湿度监测系统验证

　　药品经营企业什么时候需要做温湿度监测系统验证？第一种情况是使用前验证，比如新建冷库大修或改造的冷库；第二种是定期验证，对正常使用的冷库规定至少每年进行一次验证；第三种是停用时间超过规定时限的检证，即对停用时间超过企业规定时限的冷库要在使用前重新进行验证。CIO合规保证组织为企业提供温湿度监测系统验证服务。

　　温湿度系统验证是证明温湿度监控系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监控系统的运行校准，通过对已验证状态的监控和保持，控制整个温湿度监控过程，确保环境质量和数据质量。对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准（URS）进行对照，进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

　　CIO合规保证组织的验证内容包括以下几个方面：

　　1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

　　2、温控设施运行参数及使用状况测试。

　　3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。

　　4、根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。

　　5、断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。

　　6、每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证。

　　7、库房新投入便用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

　　CIO合规保证组织会检查每一个冷库的验证方案及报告，核实验证项目是否符合本检查项目规定的内容，进行温度分布特性的测试与分析的测试，确定冷库适宜存放药品的安全位置及区域，并在冷库平面布局图上进行标示。现场检查冷库药品摆放位置，核实是否与冷库平面布局图标识的位置一致。“温控设备运行参数及使用状况测试”项目的测试，是否确认了冷库温控系统应当设定的合理参数范围。现场检查冷库温控系统设置参数，核实是否符合测试确定的合理参数范围。

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